Regulación de las aplicaciones móviles de salud médica en India
Por Sanjay Kumar
Actualmente, el Contralor General de Drogas de la India (DCGI), en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos (D&C) de 1940 y las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), no regula las aplicaciones móviles médicas que podrían estar dentro del ámbito de los dispositivos médicos.
Sin embargo, en vista del aumento en las aplicaciones médicas móviles y el alcance de sus capacidades, incluida la amenaza para los registros médicos electrónicos (HCE) y las personas, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar ha estado facilitando la implementación de estándares en India en términos de el mantenimiento de dicha HCE mientras se dedica al perfeccionamiento de los borradores que regulan las aplicaciones en su totalidad.
Un esfuerzo de colaboración de los líderes y proveedores de atención médica, respaldado por el gobierno, contribuirá en gran medida a aprovechar la tecnología móvil para realizar la mejora tan necesaria en el ecosistema de salud de la India.
Perspectiva internacional
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) distingue entre una aplicación móvil y una aplicación móvil médica. En términos de la política, una aplicación móvil se define como un «software que se puede ejecutar en una plataforma móvil o una aplicación de software basada en la web que se adapta a una plataforma móvil pero se ejecuta en un servidor»; mientras que una aplicación médica móvil se define como «una aplicación que cumple con la definición de dispositivo [in the FDCA] y está destinado a (1) ser utilizado como accesorio de un dispositivo médico regulado; o (2) transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado «. Cualquier aplicación que actúe como una extensión de uno o más dispositivos médicos al conectarse a dichos dispositivos para controlar el dispositivo, o para su uso en la monitorización activa de pacientes o el análisis de datos de dispositivos médicos, está regulada por la FDA. Por lo tanto, la FDA traza un alcance distinto de lo que puede constituir una aplicación médica móvil, dado que su intención no es regular una plataforma móvil que pueda albergar MMA.
Las entidades que distribuyen MMA (por ejemplo, tiendas de aplicaciones como iTunes, Google Play) son meros facilitadores y no se consideran fabricantes de dispositivos médicos.
Durante la pandemia de COVID-19, las aplicaciones de mHealth se convirtieron en el canal de distribución seleccionado para el seguimiento de los contactos y el seguimiento de los síntomas. Sin embargo, estas aplicaciones son efectivas solo si la comunidad las usa para compartir buenas prácticas en diferentes países, permitiendo a los gobiernos aprender unos de otros y así desarrollar estrategias efectivas para mejorar los resultados de salud en un esfuerzo colaborativo para combatir la pandemia.
Además, la creciente penetración de los teléfonos inteligentes está impulsando el potencial de mercado de las aplicaciones de mHealth.
Los dispositivos móviles y sus aplicaciones de software son un gran activo para el consumidor de hoy en día, y tienen un impacto en el espacio de la atención médica en el siglo XXI. En 2020, las aplicaciones de salud móvil (aplicaciones mHealth) ascendieron aproximadamente a 325.000 y los usuarios totalizaron 247 millones. Con los ingresos globales de las aplicaciones de mHealth creciendo en una curva ascendente, se espera que el mercado de salud móvil alcance los USD 311,98 mil millones para 20271. Según Estadísticas, el tercer trimestre de 2020 registró alrededor de 47,140 aplicaciones de mHealth en Google Play Store.
En este sentido, la Política Nacional de Salud 2017 (NHP 2017) prevé el logro del más alto nivel de salud y bienestar para todos mediante el aprovechamiento de las tecnologías digitales para aumentar el acceso, mejorar la calidad y reducir el costo de la prestación de atención médica. El NHP 2017 también prescribe la misma urgencia para la eficiencia y eficacia de la prestación de todos los servicios de salud en áreas vitales como la esperanza de vida, IMR, MMR, TFR, inmunización, desnutrición y control de enfermedades. Con este fin, NITI Aayog ha lanzado la Misión Nacional de Salud Digital (NDHM).
Algunas de las características clave de NDHM incluyen Unique Health Id (UHID), administración de privacidad y consentimiento, portabilidad nacional, registros médicos electrónicos (EHR), estándares y regulaciones aplicables, análisis de salud y, sobre todo, múltiples canales de acceso como centros de llamadas, Portal de Digital Health India y la aplicación MyHealth.
Aplicaciones de salud médica
A medida que las personas se vuelven más móviles y los viajes se vuelven más accesibles, los pacientes esperarán cada vez más que el sistema de registro de atención médica proporcione información de salud esencial a través de dispositivos móviles, lo que brindará a su médico tratante información básica, como afecciones médicas e información sobre medicamentos / alergias. Los datos demográficos, los datos del seguro, los medicamentos, las alergias, las alertas con respecto a nuevos síntomas y los signos vitales son algunos de los registros que se recomienda que se proporcionen al menos en un formato de solo lectura y en la medida en que sea relevante para la atención de emergencia y la referencia rápida. También es posible que el paciente pueda proporcionar ciertas lecturas clínicas (PA, temperatura, recuento de glucosa) y datos de estilo de vida (pasos caminados, distancia recorrida, duración y calidad del sueño), que le servirán como pistas clave e información sobre su persona. su estado de salud general. A pesar de una sombra de incertidumbre con respecto a las reglas y regulaciones aplicables de tales aplicaciones móviles, las pautas para su gobernanza son claras.
Estándares y regulación de HCE
Si bien numerosas aplicaciones que quedan fuera del alcance de la política de gobernanza continúan ofreciendo sus servicios, es pertinente señalar que las aplicaciones y los sitios web deben cumplir con los estándares de EHR en India. El objetivo de dicha notificación por parte de las autoridades reguladoras es introducir un sistema uniforme basado en estándares para la creación y mantenimiento de HCE por parte de los proveedores de atención médica y su adopción en sistemas de TI por parte de instituciones / proveedores de atención médica en todo el país.
Estándares de TI de registros de salud
Todos los sistemas de registros de salud deben cumplir con ciertos estándares para recopilar información relacionada con la demografía y los identificadores del paciente, incluidos los estándares de datos para imágenes, multimedia, documentos y formas de onda, resúmenes y formatos para recetas electrónicas según lo notificado por el Consejo de Farmacia de la India. Las autoridades competentes han proporcionado la hoja de ruta para estos requisitos en numerosos estatutos y directrices detalladas.
Además, el hardware médico y de TI utilizado debe cumplir con las especificaciones pertinentes aplicables de BIS, NEMA, IEEE, ISO, CE, RoHS, Energy Star, además de los estándares médicos y de TI para el equipo. El software para capturar, almacenar, recuperar, ver y analizar los registros médicos también debe cumplir con los estándares especificados.
Información de salud protegida
La Información de salud protegida (PHI) incluye cualquier información de identificación individual, ya sea oral o registrada, en cualquier forma o medio que sea creada o recibida por un interesado, relacionada con las condiciones de salud física o mental pasadas, presentes o futuras de un individuo; la provisión de atención médica al individuo; y pagos pasados, presentes o futuros por la atención médica del paciente. La Información de salud protegida electrónica (ePHI) incluye cualquier PHI que se crea, almacena, transmite o recibe electrónicamente.
Según la Ley de Tecnología de la Información de 2000, las Reglas de Privacidad de Datos se refieren a ‘información o datos personales sensibles’ (SPI) como objeto de protección, pero también incluyen, con respecto a ciertas obligaciones, ‘información personal’ (PI). La información personal sensible se define como un subconjunto de información personal, incluso cuando no se proporciona una mención específica de la PHI.
Responsabilidades de un proveedor de atención médica
Las pautas enumeran las responsabilidades de los proveedores de atención médica, incluida la protección y seguridad de la información médica almacenada; garantizar los medios adecuados para informar al paciente de las políticas relacionadas con sus derechos a la privacidad de sus registros médicos; y documentar todas sus políticas de privacidad y asegurarse de que se implementen y se sigan.
(El autor es Abogado, J Sagar Associates. El artículo es solo para fines informativos. Las opiniones expresadas son personales y no reflejan la posición oficial o la política de Financial Express Online).
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